2026年6月17日，国际标准化组织（ISO）正式发布技术规范ISO/TS 24971-2:2026《医疗器械——ISO 14971应用指南 第2部分：人工智能中的机器学习》。该规范为搭载机器学习技术的医用设备（MLMD）提供风险管理专项指南，与ISO 14971:2019协同使用，不新增或替代原有要求。

规范重点解决机器学习设备特有的数据管理、算法偏倚、持续学习迭代及信息安全隐患。其核心变化在于，传统ISO 14971针对上市后行为不变的设备，而机器学习模型可通过新数据持续自主学习，需要全新的风险管控逻辑。规范明确排除大语言模型和生成式AI类设备。

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