2026年11月2日，美国 FDA 在《联邦公报》公布婴儿配方食品营养素修订提案，拟对 21 CFR 第 107 部分婴儿配方食品法规开展修订，该提案属于婴儿配方食品营养素分阶段综合评估项目。最终规则发布后计划设置3年合规过渡期，相关利益方可向 FDA 案卷管理部门提交书面评议意见。

一、拟修订核心营养素变动

1. 碘：最低限值由 5 μg/100 kcal 上调至 15 μg/100 kcal；最高限值由 75 μg/100 kcal 下调至 50 μg/100 kcal。

2. 维生素 A：计量单位由 IU 改为μg RAE；最低 75 μg RAE/100 kcal 下调至 70 μg RAE/100 kcal；最高 225 μg RAE/100 kcal 下调至 120 μg RAE/100 kcal；仅允许预形成维生素 A用于满足指标，β‑胡萝卜素不再计入维生素 A 有效含量。标签可括号自愿标注 IU。

3. 维生素 D：计量单位由 IU 改为μg；最低由 1 μg/100 kcal 上调至 2 μg/100 kcal；最高由 2.5 μg/100 kcal 上调至 3 μg/100 kcal；标签可括号自愿标注 IU。

4. 锰：最低限值由 5 μg/100 kcal 下调至 1 μg/100 kcal；新增锰最大限值 50 μg/100 kcal，填补原标准无上限的空白。

二、维持现行指标的营养素

氯、硒、钾、钠，经科学评估现有最小、最大限值仍符合科学证据，本次提案不作修改。

三、配套标签与其他安排

1. 标签强制更换维A、维D计量单位，保留IU自愿括号标注。

2. FDA同步公开征求多项后续议题意见：DHA/ARA、α‑亚麻酸、铁、L‑肉碱等是否列为强制营养素、制造工艺、冲调用水影响、标签消费者可读性等。

3. 开展初步经济影响评估，测算企业配方调整、标签改版成本与公共健康收益；判定不需要环境影响评估。

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